KleineSchwarzeKatze https://blog.hatena.ne.jp/KleineSchwarzeKatze/ 黑猫的水晶球~俺の水晶玉 https://kleineschwarzekatze.hatenablog.com/ CHMPの質問事項で最も重要なのはQuestion 2である。ここでCHMPは、MAH（Marketing Authorisation Holder：販売承認保持者）に対し、EUでTavneosが承認される前にADVOCATE試験のデータベースがどのように取り扱われたのかを、詳細・明確・正確に説明するよう求めている。 求められている内容は、単なるデータ管理の一般論ではない。DB lock、盲検解除手順、DB lock後のデータ変更に対する品質管理、非盲検化されたスポンサー担当者の職位・役割・アクセスしたデータ・その正当性、さらにDB lock後に盲検下の独立判定委員会へ提供された情報の内容、時… 190 <iframe src="https://hatenablog-parts.com/embed?url=https%3A%2F%2Fkleineschwarzekatze.hatenablog.com%2Fentry%2F2026%2F07%2F01%2F105306" title="2.2 CHMPはMAHに何を質問したのか：ADVOCATE試験データ取扱いへの照会 - 黑猫的水晶球~俺の水晶玉" class="embed-card embed-blogcard" scrolling="no" frameborder="0" style="display: block; width: 100%; height: 190px; max-width: 500px; margin: 10px 0px;"></iframe> Hatena Blog https://hatena.blog 2026-07-01 10:53:06 rich https://kleineschwarzekatze.hatenablog.com/entry/2026/07/01/105306 1.0 100%