KleineSchwarzeKatze https://blog.hatena.ne.jp/KleineSchwarzeKatze/ 黑猫的水晶球~俺の水晶玉 https://kleineschwarzekatze.hatenablog.com/ 本記事では、FDAの主張が正しいかどうか、またAmgen側の反論が成り立つかどうかには踏み込まない。Federal Registerに掲載されたFDA文書をもとに、FDAがADVOCATE試験で何が起きたと見ているのかを、治験データの流れに沿って整理する。 1）ADVOCATE試験とは何か ADVOCATE試験は、重症・活動性ANCA関連血管炎、すなわちGPA/MPA患者を対象とした第III相試験である。 ただし、この試験はavacopan単剤の有効性を検証した試験ではない。全例が標準的な寛解導入療法としてrituximabまたはcyclophosphamideを受け、その上で、avacopa… 190 <iframe src="https://hatenablog-parts.com/embed?url=https%3A%2F%2Fkleineschwarzekatze.hatenablog.com%2Fentry%2F2026%2F07%2F01%2F183959" title="1.3 TAVNEOS承認撤回提案を読む（３）：ADVOCATE試験で何が起きたとFDAは見ているのか - 黑猫的水晶球~俺の水晶玉" class="embed-card embed-blogcard" scrolling="no" frameborder="0" style="display: block; width: 100%; height: 190px; max-width: 500px; margin: 10px 0px;"></iframe> https://cdn-ak.f.st-hatena.com/images/fotolife/K/KleineSchwarzeKatze/20260701/20260701183819.png Hatena Blog https://hatena.blog 2026-07-01 18:39:59 rich https://kleineschwarzekatze.hatenablog.com/entry/2026/07/01/183959 1.0 100%