SHAWSHANKlife https://blog.hatena.ne.jp/SHAWSHANKlife/ ブライトパス・ストーリー https://www.shawshanklife.com/ 情報提供 記事→ひとつ前の「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化の補足です。 添付しました記事本文にも書かれていますが、14年の薬事法改正で再生医療等製品を対象に条件・期限付き早期承認制度は、既に導入されています。 今回の医薬品については17年10月に厚労省の通知で運用がスタート。これまで、抗がん剤「ローブレナ」（ファイザー）や同「キイトルーダ」（MSD）に適用されました。この通知で運用されていたものが、今回法令化されるわけです。 ブライトパスで言いますと、iPS-NKTは再生医療の早期承認制度を使う可能性が高く、またBP2301などのPLは、条件が合致すれば、「先駆け審査指定制度」「条… 190 <iframe src="https://hatenablog-parts.com/embed?url=https%3A%2F%2Fwww.shawshanklife.com%2Fentry%2F2019%2F12%2F09%2F154712" title="記事：補足、先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化について。 - ブライトパス・ストーリー" class="embed-card embed-blogcard" scrolling="no" frameborder="0" style="display: block; width: 100%; height: 190px; max-width: 500px; margin: 10px 0px;"></iframe> Hatena Blog https://hatena.blog 2019-12-09 15:47:12 rich https://www.shawshanklife.com/entry/2019/12/09/154712 1.0 100%