SHAWSHANKlife https://blog.hatena.ne.jp/SHAWSHANKlife/ ブライトパス・ストーリー https://www.shawshanklife.com/ 情報提供 記事→ 1、制度の背景と骨子 ・バイオベンチャーにとって「スピード感」は生命線です。いくら有望なパイプラインを手掛けていても、ライバルに先んじて開発しなければ、果実を得ることは出来ません。・一方、厚労省の審査・承認の手続きも、従来は「時間がかかり過ぎる」との批判を受けていました。 この批判を受けて、厚労省は「先駆け審査指定制度」を試行的に実施してきました。・そして、来月に迫る改正薬機法の第1弾施行で正式に先駆け審査指定制度を、通年応募を受け付ける方針を固めたとのことです。 指定(採用決定)の回数も従来の年1回から年2回に増やす方向で検討しているとのことです。・この制度に対しては「安全性は担保出… 190 <iframe src="https://hatenablog-parts.com/embed?url=https%3A%2F%2Fwww.shawshanklife.com%2Fentry%2F2020%2F08%2F27%2F093805" title="記事：情報提供、「先駆け審査指定制度」が通年応募可能に、厚労省方針固める。 - ブライトパス・ストーリー" class="embed-card embed-blogcard" scrolling="no" frameborder="0" style="display: block; width: 100%; height: 190px; max-width: 500px; margin: 10px 0px;"></iframe> Hatena Blog https://hatena.blog 2020-08-27 09:38:05 rich https://www.shawshanklife.com/entry/2020/08/27/093805 1.0 100%