SHAWSHANKlife https://blog.hatena.ne.jp/SHAWSHANKlife/ ブライトパス・ストーリー https://www.shawshanklife.com/ 記事→FDAは、標準的な医薬品承認の要件を、「検証的試験1件＋確認的エビデンス」に転換すると発表しました。これまでの要件である「2件の検証的試験に基づく医薬品の承認」は患者に不利益をもたらすことはないとの判断によるもので、この方針転換は新薬開発の促進に追い風になります。 直接的には、検証的試験（主に第Ⅲ相治験）を担うメガファーマにメリットがありますが、間接的にはブライトパスバイオのような第Ⅰ相～第Ⅱ相でライセンスアウトするベンチャー企業にとっても朗報といえます。 日経バイオテクONLINEの記事→[https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/26/02/21… 190 <iframe src="https://hatenablog-parts.com/embed?url=https%3A%2F%2Fwww.shawshanklife.com%2Fentry%2F2026%2F03%2F03%2F150941" title="記事：（ご参考）FDAが標準的な医薬品承認の要件を「検証的試験1件＋確認的エビデンスへと転換」へ要件を緩和：日経バイオテクONLINE/ブライトパスバイオ - ブライトパス・ストーリー" class="embed-card embed-blogcard" scrolling="no" frameborder="0" style="display: block; width: 100%; height: 190px; max-width: 500px; margin: 10px 0px;"></iframe> Hatena Blog https://hatena.blog 2026-03-03 15:09:41 rich https://www.shawshanklife.com/entry/2026/03/03/150941 1.0 100%